公告摘要：
2024年FDA主要審核結(jié)果：醫(yī)療器械制造商的行動號召
FDA 對醫(yī)療器械組織的審核揭示了需要改進(jìn)的關(guān)鍵領(lǐng)域： 設(shè)計(jì)控制缺陷：許多公司缺乏健全的設(shè)計(jì)流程，尤其是復(fù)雜或軟件驅(qū)動的器械。不完整的風(fēng)險(xiǎn)評估和設(shè)計(jì)驗(yàn)證是常見的缺陷。 糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)薄弱：無效的根本原因分析和延遲的糾正措施使企業(yè)容......
